治験依頼の流れ

新規申請書類

治験・製造販売後臨床試験の新規申請から契約、終了までの流れ

1.新規申請相談窓口

大阪医科大学附属病院 臨床研究センター
治験事務局 小野塚 明美香 crc019@osaka-med.ac.jp
TEL:072-683-1221 内線2257
受付時間:月~金 9時~16時30分

※訪問時はお電話にて事前予約をお取りください。
※事前調査:治験の概略をご説明いただければ候補者数の調査を行いますので、治験事務局(以下「事務局」という。)までご相談ください。

  • 治験審査委員会(以下「IRB」という。)開催日
    原則、月1回 開催日はこちらでご確認ください
  • 審議資料の提出期限
    治験審査委員会開催日の10日前(こちらでご確認ください)。原則、新規申請3治験/回
    ※契約書類は申請書類に含みませんが、契約内容について責任医師の合意を得て、IRBまでに契約書原本をご提出ください。
  • 医療機関長:病院長 南 敏明(2020年4月1日)
  • 当院の治験責任医師資格要件:
    ①臨床経験が10年以上であること
    ②当院の常勤医であること
    ③①②の条件を満たさないが、治験審査委員会が同等であると判断した医師または歯科医師
    ※詳細は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する大阪医科大学附属病院手順書(OMC-GCP)をご覧ください。
  • 治験薬管理者:薬剤部長 内山 和久(2020年4月1日から現在)
    実業務は、薬剤部長より指名された薬剤師が「治験薬管理実務担当者」として行います。担当者氏名は後日、事務局からお知らせします。また、治験薬の調剤は薬剤部長から「治験薬管理協力者」として指名された薬剤師が行います。「治験薬管理協力者」リストの閲覧、コピーの入手については事務局までお申し出てください。
  • 申請書類一式:申請書類等はこちらからダウンロードできます。
           パスワードは事務局からお知らせします。
2.「治験審査費用に関する覚書」の締結

IRBの審議後、契約締結に至らなかった場合、審査費用を請求するための覚書となりますので、治験依頼が決定した時点でご提出ください。案の段階で下記担当者へメールにてお送りください。
契約書類担当者:渡部(わたなべ) 奈々江 nanaew@osaka-med.ac.jp

3.事前ヒアリング

新規申請相談後、IRB申請月が確定しましたら窓口担当CRCを決定し、ご連絡します。説明文書・同意文書は依頼者様案を当院ひな型に変更していただき、修正不可などの注意事項を付記した上で、補償の文書とともに窓口担当CRCにお送りください。ヒアリング日程につきましては、窓口担当CRCとご相談ください。「事前ヒアリング時の質問事項」と「チェクリスト(治験薬管理に関する項目)」をヒアリングまでに窓口担当CRCへご提供ください(作成途中段階でも結構です)。

【事前ヒアリング時の資料】
①治験実施計画書
②その他説明資料(ヒアリング当日でも可)
上記①②を当院担当モニターの名刺とともにセットし、下記の必要部数を事前ヒアリング7日前までにご提出ください。

治験実施計画書
その他説明資料
治験薬概要書
院内CRCの場合
14部 14部 2部
SMOのCRC場合
8+α部 8+α部 2部

*担当モニターの名刺も同封してください。

※特殊な検査(条件設定を含む)、注意を要する検査、あるいは病理組織の検査などがある場合には必ず事前にご相談ください。

4.事前ヒアリング後

ヒアリング時に質問した事項および説明文書・同意文書の修正をお願いしたい事項については、窓口担当CRCからメールにてお送りしますので、ご回答ください。事前ヒアリングの質疑応答は、IRBの参考資料となります。
事前ヒアリング終了後、窓口担当CRCと打ち合わせをしてください。
資料は「実施の準備」となります。<irb依頼者用→実施の準備>

5.治験薬管理実務担当者とのヒアリング

事前ヒアリングとは別に薬剤部の治験薬管理実務担当者のヒアリングを行います。日程調整は事務局で行います。詳細は「実施の準備」をご覧ください。<irb依頼者用→実施の準備>

6.IRB審議資料提出

IRB審議資料の提出期限までに「新規申請時に必要な書類」(「治験・製造販売後臨床試験の新規実施を申請する場合」をご覧ください。)をご提出ください。

7.IRB審議

審議終了後、承認有無を事務局からメールにてお知らせします。
「治験審査結果通知書」(書式5)の発行には、委員会開催後10日程度かかります。
契約日は、原則、10日以内、但し、「修正の上承認」の場合は依頼者様との調整の完了次第となります。締結希望日等があれば事務局へご相談ください。

8.承認の場合:契約締結

(1)治験管理システム用データの提供
契約締結後1週間以内に治験管理システム用(電子カルテ)の電子治験情報をご提出ください。
<irb依頼者用→治験管理システム>
(2)身分証明書(ビジター証)の作製
当院担当モニターはビジター証をご作製ください。<irb依頼者用→ビジター証>

9.キックオフミーティング

窓口担当CRCと相談のうえ、日程調整を行ってください。

10.治験実施
新規申請書類
11.継続審査

「治験・製造販売後臨床試験の継続審査」をご覧ください。<irb依頼者用>

12.治験の終了

「継続審査・終了」をご覧ください。<irb依頼者用>

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