製造販売後調査ご依頼の方

◆当院での調査実施は当院の受入基準が満たされているものに限ります。
◆申請書類はご提出前に、原則メールで内容確認をさせていただきます。
◆受付時間は15:00~16:30です。必ず事前予約をお取りください。
  突然ご来室された場合は対応をお断りすることがありますので、ご了承ください。     

使用成績調査・特定使用成績調査

はじめに、製造販売後調査手順書をご覧ください。

(1)新規申請
 新規調査実施をご希望の方は、下記書類を事務局(渡部:nanaew@osaka-med.ac.jp、CC:小野塚:crc019@osaka-med.ac.jp)までご提出ください。

            
様式番号 資料名 書式ファイル 記入見本
- 製造販売後調査概要シート ダウンロード-
- 薬事員会審議依頼書 ダウンロード ダウンロード
- 実施要綱 - -
   

(2)薬事委員会審議
   当院で実施する調査は全て、薬事委員会の承認が必要です。必要に応じてヒアリングを行います。    

  

(3)新規契約締結
   下記契約書類を記入の上、担当者にメールでご提示ください。
   内容確認完了後に紙原本(貴社締結者・責任医師・所属長の押印済)をご提出いただき、院内手続きを経て契約締結致します。    

             
様式番号 資料名 書式ファイル 記入見本
PMS-1 製造販売後調査申込書・申請書兼結果通知書 ダウンロードダウンロード
PMS-2 医薬品等の製造販売後調査契約書 ダウンロード ダウンロード
PMS-6 製造販売後調査内容変更に関する覚書
        (必要な場合のみ)
ダウンロード ダウンロード
  

  

(4)契約中の調査の手続き
   下記契約書類を記入の上、担当者にメールでご提示ください。
   内容確認完了後に紙原本(貴社締結者・責任医師・所属長の押印済)をご提出いただき、院内手続きを経て契約締結致します。    

             
様式番号 資料名 書式ファイル 記入見本
PMS-5 製造販売後調査実施要綱等変更依頼書 ダウンロードダウンロード
PMS-6 製造販売後調査内容変更に関する覚書 ダウンロード ダウンロード
PMS-3 製造販売後調査実施状況報告書 ダウンロード ダウンロード
PMS-4 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 ダウンロード ダウンロード
  

※申請書類の一括ダウンロードはこちらから

副作用・感染症調査

    はじめに、製造販売後調査手順書(副作用・感染症調査)をご覧ください。

    (1)薬剤部報告
      当院薬剤部(医薬品情報管理室)へ報告後、調査票のコピーを提出してください。

      

    (2)契約締結・ご精算
      下記契約書類を記入の上、担当者にメールでご提示ください。
      内容確定後に契約書類の紙原本(医師捺印済)と調査票のコピー(決裁用)を提出してください。   

                     
    受付番号 資料名 書式ファイル 備考
    PMS-副1 製造販売後調査申込書・申請書(副作用・感染症用) ダウンロードダウンロード
    PMS-副2 医薬品等の製造販売後調査契約書
          (副作用・感染症調査)
    ダウンロード ダウンロード
    PMS-副3 製造販売後調査内容変更に関する覚書
             (必要な場合のみ)
    ダウンロード -
    - 調査票のコピー - -
      

    ※申請書類の一括ダウンロードはこちらをご確認ください。

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