治験について

今、病院や私たちが家庭で使っている「おくすり」は、皆さまの御協力を得て10年~20年にわたる長い試験の結果誕生したものです。試験は下の図のように段階を踏んで行われます。
そこで、大阪医科大学附属病院ではより効果と安全性の高い「おくすり」を少しでも早く世の中に送り出す為に、安全で信頼性の高い治験(臨床試験)をサポートしています。

 

まず色々な動物で効果や安全性が検査されます。効果が認められ安全性に問題がなければ、次に健康な人で安全性に問題がないか確かめます。

そして問題がなければ患者さまでの効果と安全性を確かめるために一貫した目的と方法によって試験が行われます。人で行われるこのような試験を治験(臨床試験)と呼んでいます。



治験は人を対象とした試験であるため安全性と人権(インフォームドコンセントとプライバシー保護)が守られることが最も大切なことです。これらが確実に守られるために、「薬事法」という法律と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する厚生省令(現 厚生労働省令)第28号(GCP=Good Clinical Practice)」で手続きが細かく定められています。病院・医師等や製薬会社は、これを守り試験を実施しています。

大阪医科大学附属病院では、『治験審査委員会』が治験を実施する前及び治験期間を通して皆さまの安全や人権が守られ、かつ正しく信頼性のある治験が実施されているかどうか審査しています。

治験審査委員会のメンバーには、医療専門家だけではなく一般の人や当院と利害関係のない人も加わっています。

また、治験実施中は治験の質の向上を目指すため治験コーディネ-タ(CRCとよんでいます)が治験のお手伝いをしています。

 

当院では、治験に必要な十分な検査設備があり専門の医師をはじめとして、経験豊かなCRCが、治験に協力していただく方が安心して参加していただけるよう、手助けをしています。

おもなCRCのしごと
  • 患者さまからの治験相談窓口
  • おくすりの服薬指導
  • 患者さまの安全確保のためのサポート
    (面談時の健康のチェックなど)
  • 治験のルールを守るためのサポート
    (患者さまと治験担当医師の日程調整、併用薬のチェックなど)
  • 医師へのサポート
    (検査結果をチェックし医師に伝えるなどのデータマネージメント、スケジュール管理など)
  • 製薬会社との対応
    (治験情報の提供・入手窓口、治験情報の管理、モニタリング時の対応)
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