治験への参加について

まず、担当医師が、患者さまに治験に協力し参加していただくかどうかについておたずねします。そのときに、同意説明文書を用いて治験の目的や方法、使用するおくすりの候補(予想される効き目や副作用)について詳しく説明いたします。説明を受けてもよく分らないこと、確認したいことなどがあればどんなことでも遠慮なく医師に質問してください。その後、医師から補助説明の依頼があれば、治験コーディネータが再度、説明を行います。

同意説明文書の内容
  1. 治験が試験を目的(=臨床研究)としていること
  2. その治験の目的
  3. 治験責任医師の氏名・職名・連絡先
  4. 治験の方法(被験者の選択基準、投薬方法、検査のスケジュール等)
  5. 予測される治験薬の効果と予測される不利益(副作用)
  6. 他の治療方法についての説明
  7. 治験に参加する期間
  8. 治験に参加しても、いつでも取り止めることができること(患者さまの自由な意思を尊重すること)
  9. 治験に参加しないこと、あるいは参加を取り止めても、治療上の不利益を受けないこと
  10. 秘密保持を条件として、治験を依頼した製薬会社の担当者や監査を行う厚生労働省の担当者等が、患者さまのカルテや検査結果等を直接見る事があること(モニタリングといいます)
  11. 患者さまのプライバシーは守られていること(患者さまの名前や住所等のプライバシーに関する情報が、外部に漏れることは一切ありません。)
  12. 健康被害が発生した場合の医療機関の連絡先
  13. 健康被害が発生した場合は、医療機関が責任をもって必要な治療を行うこと
  14. 健康被害時の補償について
  15. その治験に係る必要なこと(治験に参加する被験者の数、被験者の負担する費用についてなど)

などが書かれています。

 

治験へ参加するかどうかは、患者さまの自由です。誰からも強制される事はありませんし参加しない場合でもその後の治療で患者さまの不利益になるようなことはありません。
また参加することに同意していただいた後でも、治験薬を飲み始めた後でもいつでも治験への参加を断ることができます。いずれの場合でも、現在考えられる最も適切な治療を受けていただきます。

 

参加すると決まったら、同意文書にご自分で日付を記入し、署名していただきます。しかし、説明を受けたその場ですぐに署名されなくても結構です。「説明文書」を持ち帰ってご家族の方にも相談するなど十分検討してからお決めください。

 

治験では、決められた日程に従って来院していただくために、普通の治療よりも来院回数が増えることがあります。また、検査する項目や回数等についても、通常より多くなることがあります。
治験薬を使用できる期間は決められています。治験期間が終了すれば、その時点であなたにとって最も良いと思われる治療を行います。 また、治験期間中は、患者さまに守っていただかねばならない事がいくつかあります。

 

  1. 治験期間中に使用できない薬がありますので、使用している薬はすべて(薬局で購入した薬や健康食品なども含めて)治験担当医師に知らせてください。治験期間中に新たに薬剤を使用する場合も、治験担当医師に連絡してください。
  2. 治験担当医師から指示された日にちを守って来院してください。
  3. 治験薬は、治験担当医師から指示された量や回数、使用期間を守って使用してください。
  4. のみ忘れた治験薬や残った治験薬は捨てたりせずに、来院ごとに持参して返却してください。
  5. いつもと違った症状が現れた場合には、ただちに治験担当医師に連絡するようにして下さい。

 

治験には、参加できる患者さまの条件(年齢・健康状態など)がありますので、その条件に合わないなどの理由でご参加いただけない場合があります。

 

通常の診療中に直接医師から薦められた場合は、説明を受けた医師に返事をして下さい。
あなたの病気にあった治験が、インターネット・新聞広告・ポスターなどで募集している場合があります。掲載されている連絡先へおたずねください。
当院でも募集している治験があります。

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