大阪医科大学附属病院  呼吸器内科

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臨床研究

当院で進行中の臨床試験(一部治験をのぞく)

  • 研究主体

    WJOG(西日本肺癌研究機構)

    試験ID:UMIN000035916 領域:肺がん 進捗状況:登録中

    根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究 (WJOG11518L)

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 以下のすべての条件を満たす患者さん
      1)局所進行非小細胞肺癌(Ⅲ期)と診断されている。
      2)化学放射線療法を既に完了し、治療中に病気の進行がない。
      3)デュルバルマブ(イミフィンジ®)による治療を予定している。
      4)診断時の腫瘍組織検体を提出可能である。
      5)デュルバルマブ開始前に血液採取が可能である。

    試験の内容

    根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索し、それに基づいた次世代の治療標的ならびに治療戦略を提案する。

    研究期間:2019年3月~2023年3月

  • 研究主体

    WJOG(西日本肺癌研究機構)

    試験ID:UMIN000030598 領域:肺がん 進捗状況:登録中

    高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキセル+ラムシルマブ療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験 (WJOG9416L)

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 75歳以上の未治療の進行非小細胞肺癌で全身化学療法を予定している患者さん

    試験の内容

    高齢(75歳以上)進行非小細胞肺癌患者に対する初回化学療法としてのペグフィルグラスチム(PEG-G-CSF)支持下のドセタキセル+ラムシルマブ療法の有用性と安全性を検証します。

  • 研究主体

    WJOG(西日本肺癌研究機構)

    試験ID:UMIN000021133 領域:肺がん 進捗状況:登録終了(追跡期間中)

    T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)に 耐性化したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験 (WJOG8515L)

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 以下の条件を満たす患者さんです。
      1)進行期の非扁平上皮非小細胞肺がん(扁平上皮癌以外の非小細胞肺がん)と診断されている。
      2)EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を含む)による治療を受け、無効になっている。
      3)再生検にてT790M遺伝子変異が確認された患者さん、もしくは再生検にてT790M遺伝子変異が確認され、その後第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を使用して効果が認められなくなった患者さん。

    試験の内容

    EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤を含む)を使用後に耐性化した肺がんにおいて、標準治療と考えられている化学療法(カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法)と免疫チェックポイント阻害剤であるニボルマブの有効性・安全性を比較します。EGFRチロシンキナーゼ阻害剤に耐性化した患者さんにおいてニボルマブを使用することが検討すべき有用な治療戦略かどうかを検証します。

  • 研究主体

    WJOG(西日本肺癌研究機構)

    試験ID:UMIN000026799 領域:肺がん 進捗状況:登録中

    特発性肺腺維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅱ相試験 (J-SONIC)

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 特発性肺線維症(IPF)を合併する進行非小細胞肺癌の患者さん

    試験の内容

    特発性肺線維症(IPF)を合併する進行期非小細胞肺癌を対象として、カルボプラチン+nab-パクリタキセル療法に比してカルボプラチン+nab-パクリタキセルにニンテダニブを併用することの有効性、安全性を評価します。

  • 研究主体

    TORG(胸部腫瘍臨床研究機構)/JCOG (日本臨床腫瘍研究グループ)

    試験ID:UMIN000012605 領域:肺がん 進捗状況:登録終了(追跡期間中)

    高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験 (TORG1528/JCOG1201)

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 年齢が71歳以上の高齢者進展型小細胞肺癌の患者さん

    試験の内容

    71歳以上の高齢者の進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)に対し、カルボプラチンとイリノテカン併用化学療法(CI療法)の有用性を、標準治療であるカルボプラチンとエトポシド併用化学療法(CE療法)を対照とした第Ⅱ/Ⅲ相ランダム化比較試験において検証します。

  • 研究主体

    国立がん研究センター中央病院

    試験ID:UMIN000023433 領域:肺がん 進捗状況:登録中

    既治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 以下の条件を満たす患者さんです
      1)肺肉腫様癌(多形がん、紡錘細胞がん、巨細胞がん、がん肉腫)と診断されている。
      2)根治的放射線治療ができないⅢ期・Ⅳ期・術後再発で、1回以上化学療法を行われたことがある。
      3)キイトルーダ、ニボルマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を受けたことがない。
      4)年齢が20歳以上

    試験の内容

    既治療進行・再発肺肉腫様癌を対象に、ニボルマブの有効性および安全性を単群試験にて検証します。

  • 研究主体

    国立がん研究センター東病院

    試験ID:UMIN000010234 領域:肺がん 進捗状況:登録終了(追跡期間中)

    RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 (LC-SCRUM-Japan)

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 非扁平上皮非小細胞肺がん(腺がん、大細胞がん等)と診断され、上皮成長因子受容体(EGFR)の遺伝子検査にて上皮成長因子受容体阻害剤(イレッサ・タルセバ)が著効しやすい遺伝子変化がない患者さん。 以前に手術などで腫瘍の組織・細胞が採取されているか、近いうちに何らかの方法で採取する予定である患者さん。

    試験の内容

    RET融合遺伝子は、肺がんの原因となりがんの進行に関わる遺伝子変化ですが、1~2%と非常に稀です。
    今回の試験では RET融合遺伝子を持つ肺がんがどういった特徴・性質があるのか、どのような肺がんの患者さんがRET融合遺伝子を持っているのかを調べます。同じようにがんの進行に関わる数種類の遺伝子変化についても調べることができます。もし、その遺伝子を標的とする薬剤の治験などがあれば、その治験に参加できるようになる場合があります。

  • 研究主体

    国立がん研究センター東病院

    試験ID:UMIN000030496 領域:肺がん 進捗状況:登録中

    Cell free DNAを用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究 (LC-SCRUM-Japan)

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 以下の条件を満たす患者さんです。
      1)同意取得時に20歳以上である。
      2)病理学的(組織診、細胞診は問わない)に非小細胞肺癌の診断が得られている。
      3)登録時の臨床病期がⅢ期、Ⅳ期または術後再発である。
      4)手術不能かつ根治的放射線療法の施行が難しく、化学療法を予定している。
      5)化学療法未施行、もしくは2レジメンまでの化学療法歴を有する。
      6)LC-SCRUM-Japanにおいて、下記の観察研究に登録している、または同時に登録予定である。
    •  非小細胞肺癌を対象とした「RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、
    •  分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究」
      7)検体採取日から4週間以内に血液検体の採取が可能である。
      8)本研究に関して、患者さんご本人から文書で同意を頂いている。

    試験の内容

    目的:肺がんの患者さんの血液からcell free DNA(cfDNA)を用いて、次世代シーケンサー(NGS)によるmuitiplex遺伝子解析の有効性を検討することを目的とする。

    本研究は、全国規模の肺癌遺伝子診断ネットワーク「LC-SCRUM-Japan」において、非小細胞肺癌を対象として実施中の研究「RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究」の附随研究として実施する。

  • 研究主体

    国立がん研究センター東病院

    試験ID:UMIN000010234 領域:肺がん 進捗状況:登録中

    アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究(LC-SCRUM-Asia)

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 以下の条件を満たす患者さんです。
      1)同意取得時に16歳以上である。
      2)病理学的(組織診、細胞診は問わない)に非小細胞肺癌の診断が得られている。
      3)登録時の臨床病期がⅡ期以上、または術後再発である。
      4)化学療法未施行、もしくは2レジメンまでの化学療法歴を有する。
      5)遺伝子解析可能な検体が提出できる。
      6)本研究に関して、患者さんご本人から文書で同意を頂いている。

    試験の内容

    目的:本研究は、2013年2月に開始し、現在も研究を継続中である肺癌の遺伝子スクリーニング基盤LC-SCRUM-Japanにおいて、非小細胞肺癌を対象とした遺伝子スクリーニングとモニタリングを行い、遺伝子異常を有する肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴や治療耐性の機序を明らかにするとともに、特定された遺伝子異常に関する様々な情報を本研究へ参加する研究機関(アカデミア、製薬企業を問わない)へ提供することによって、標的遺伝子を対象とした治療開発、診断薬開発を推進し、わが国における個別化医療の発展へ貢献していくことを目的とする。 
    更に、このスクリーニング基盤をアジアへ拡大し、東アジアの各国の協力を得て、アジアの遺伝子スクリーニング基盤としてLC-SCRUM-Asiaを構築し、アジアの治療開発、診断薬開発を推進することによって、個別化医療の発展へ貢献していくことを目的とする。 
    なお、本研究は、2013年2月~2019年8月に実施した「RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究」を継続し、発展させた研究であり、LC-SCRUM-Japanにおいて2013年2月から得られた全ての研究、研究データ、残余検体のうち二次利用について同意が得られたものを引き継ぐとともに、本研究の中で従来の研究を継続する。最終的に、2013年2月~2019年8月に得られた全てのデータと、2019年4月以降のデータを統合して、解析を行う。

  • 研究主体

    肺癌学会

    試験ID:UMIN000033133 領域:肺がん 進捗状況:登録終了(追跡期間中)

    切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究(J-TAIL)

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 以下のすべての条件を満たす患者さん
      1)同意取得時が20歳以上である。
      2)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者さん。
      3)アテゾリズマブの添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地診療としてアテゾリズマブ単剤療法による治療が予定されている。
      4)本研究に関して、患者さんご本人から文書で同意を頂いている。

    試験の内容

    目的:本臨床研究は、検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、観察研究としてアテゾリズマブ単剤療法を提供する予定とした患者さんを前向きに登録し、実臨床下の診察情報又は試料を収集することにより、本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブ単剤療法の長期有効性と安全性の検討を行う。

    予定研究期間:2018年7月~2022年6月
    予定登録数:1000人

  • 研究主体

    肺癌学会

    試験ID:UMIN000035567 領域:肺がん 進捗状況:登録終了(追跡期間中)

    切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究:(J-TAIL)におけるバイオマーカー探索研究

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 以下のすべての条件を満たす患者さん
      1)「切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究(J-TAIL)」に登録されている。
      2)本研究に関して、患者さんご本人から文書で同意を頂いている。

    試験の内容

    目的:本研究は、「切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き 観察研究(J-TAIL)」の附随研究として、アテゾリズマブの適切な患者選択が可能となる血液中のバイオマーカーを探索的に検討する。

    予定研究期間:4年9ヶ月

  • 研究主体

    大阪医科大学 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

    試験ID:_________ 領域:肺がん 進捗状況:登録終了(追跡期間中)

    免疫チェックポイント阻害剤の心機能障害モニタリングに関する観察研究

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 免疫チェックポイント阻害剤を投与されるご本人から同意を得られた20歳以上の患者さん

    試験の内容

    目的:免疫チェックポイント阻害剤による治療が行われる症例を対象に、心電図や心臓超音波検査による スクリーニングによる subclinical なgrade の心機能障害を検出するとともに、臨床的に問題となる心筋炎および心臓機能障害の発症に関連するバイオマーカーの探索を行っていく。

    研究期間:倫理委員会承認後~2020年10月31日
    登録数:50人

  • 研究主体

    大阪医科大学 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

    試験ID:_________ 領域:呼吸機能検査 進捗状況:登録中

    広域周波オシレーション法と呼吸機能検査の関連を明らかにするための後方視的検討

    試験の内容・対象

    試験の対象

    • 当科で広域周波オシレーション法と呼吸機能検査を施行された患者さん。

    試験の内容

    現在モストグラフの結果と呼吸機能検査結果がどのように関連している のか詳しくは分かっていません。そのため、モストグラフから呼吸機能検査結果の予測式の作成を行います。モ ストグラフで呼吸機能検査の代用ができるかの検討を行います。

  • 研究主体

    大阪医科大学 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

    試験ID:_________ 領域:肺がん 進捗状況:登録中

    80歳以上の高齢者進行肺がんに対する化学療法の効果・安全性の後方視的検討

    試験の内容・対象

  • 研究主体

    大阪医科大学 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

    試験ID:_________ 領域:肺がん 進捗状況:登録中

    根治手術後局所再発肺癌に対する治療の後方視的検討

    試験の内容・対象

  • 研究主体

    WJOG(西日本肺癌研究機構)

    試験ID:UMIN000030811 領域:肺がん 進捗状況:登録終了(追跡期間中)

    切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するマイトマイシン /ビンデシン/シスプラチンとイリノテカン/ カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線治療の第Ⅲ相無作為化比較試験の長期生存の追加解析(WJOG0105LFS)

    試験の内容・対象

  • 研究主体

    WJOG(西日本肺癌研究機構)

    試験ID:UMIN000030082 領域:肺がん 進捗状況:登録終了(追跡期間中)

    進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチブのランダム化第Ⅲ相試験のPFSとOSの追加解析(WJOG5108LFS)

    試験の内容・対象

当科で施行した治験を含む臨床試験の結果

  • Phase 3 study of ceritinib vs chemotherapy in ALK-rearranged NSCLC patients previously treated with chemotherapy and crizotinib (ASCEND-5): Japanese subset.
    Kiura K, Imamura F, Kagamu H, Matsumoto S, Hida T, Nakagawa K, Satouchi M, Okamoto I, Takenoyama M, Fujisaka Y, Kurata T, Ito M, Tokushige K, Hatano B, Nishio M.
    Jpn J Clin Oncol. 2018 Apr 1; 48(4): 367-375
  • Nivolumab plus Ipilimumab in Lung Cancer with a High Tumor Mutational Burden.
    (Checkmate227)

    Hellmann MD, Ciuleanu TE, Pluzanski A, Lee JS, Otterson GA, Audigier-Valette C, Minenza E, Linardou H, Burgers S, Salman P, Borghaei H, Ramalingam SS, Brahmer J, Reck M, O'Byrne KJ, Geese WJ, Green G, Chang H, Szustakowski J, Bhagavatheeswaran P, Healey D, Fu Y, Nathan F, Paz-Ares L.
    N Engl J Med. 2018 May 31; 378(22):2093-2104
  • Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer.
    (Pacific)

    Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeño J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Özgüroğlu M
    N Engl J Med. 2017 Nov 16; 377(20):1919-1929.
  • Phase III Trial of Ipilimumab Combined With Paclitaxel and Carboplatin in Advanced Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer.
    Govindan R, Szczesna A, Ahn MJ, Schneider CP, Gonzalez Mella PF, Barlesi F, Han B, Ganea DE, Von Pawel J, Vladimirov V, Fadeeva N, Lee KH, Kurata T, Zhang L, Tamura T, Postmus PE, Jassem J, O'Byrne K, Kopit J, Li M, Tschaika M, Reck M.
    J Clin Oncol. 2017 Oct 20; 35(30): 3449-3457
  • Osimertinib or Platinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer(AURA3)
    Mok TS, Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam S, Shepherd FA, He Y, , Akamatsu H, Theelen W, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA, et al.
    N Engl J Med 2017; Feb 16; 376:629-640
  • Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer.
    (KEYNOTE024)

    Reck M, Rodríguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csőszi T, Fülöp A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR
    N Engl J Med. 2016 Nov 10; 375(19):1823-1833.
  • Phase III Randomized Trial of Ipilimumab Plus Etoposide and Platinum Versus Placebo Plus Etoposide and Platinum in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer.
    Reck M, Luft A, Szczesna A, Havel L, Kim SW, Akerley W, Pietanza MC, Wu YL, Zielinski C, Thomas M, Felip E, Gold K, Horn L, Aerts J, Nakagawa K, Lorigan P, Pieters A, Kong Sanchez T, Fairchild J, Spigel D.
    J Clin Oncol. 2016 Nov 1; 34(31): 3740-3748.
  • Randomized Phase III Study Comparing Gefitinib With Erlotinib in Patients With Previously Treated Advanced Lung Adenocarcinoma: WJOG 5108L.
    Urata Y, Katakami N, Morita S, Kaji R, Yoshioka H, Seto T, Satouchi M, Iwamoto Y, Kanehara M, Fujimoto D, Ikeda N, Murakami H, Daga H, Oguri T, Goto I, Imamura F, Sugawara S, Saka H, Nogami N, Negoro S, Nakagawa K, Nakanishi Y.
    J Clin Oncol. 2016 Sep 20; 34(27): 3248-57
  • AZD9291 in EGFR Inhibitor–Resistant Non–Small-Cell Lung Cancer(AURA)
    Jänne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M.
    N Engl J Med. 2015 Apr 30; 372(18): 1689-99.
  • First report of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of the Src kinase inhibitorsaracatinib (AZD0530) in Japanese patients with advanced solid tumours.
    Fujisaka Y, Onozawa Y, Kurata T, Yasui H, Goto I, Yamazaki K, Machida N, Watanabe J,Shimada H, Shi X, Boku N. Invest New Drugs. 2013 Feb;31(1):108-14
  • International, randomized, placebo-controlled, double-blind phase III study of motesanib plus carboplatin/paclitaxel in patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer: MONET1.
    Scagliotti GV, Vynnychenko I, Park K, Ichinose Y, Kubota K, Blackhall F, Pirker R, Galiulin R, Ciuleanu TE, Sydorenko O, Dediu M, Papai-Szekely Z, Banaclocha NM, McCoy S, Yao B, Hei YJ, Galimi F, Spigel DR.
    J Clin Oncol. 2012 Aug 10;30(23):2829-36
  • Randomised, phase III trial of epoetin-β to treat chemotherapy-induced anaemiaaccording to the EU regulation.
    Fujisaka Y, Sugiyama T, Saito H, Nagase S, Kudoh S, Endo M, Sakai H, Ohashi Y, Saijo N.
    Br J Cancer. 2011 Oct 25;105(9):1267-72
  • Phase III study comparing second- and third-generation regimens with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable stage III non-small-cell lung cancer: West Japan Thoracic Oncology Group WJTOG0105.
    Yamamoto N, Nakagawa K, Nishimura Y, Tsujino K, Satouchi M, Kudo S, Hida T, Kawahara M, Takeda K, Katakami N, Sawa T, Yokota S, Seto T, Imamura F, Saka H, Iwamoto Y, Semba H, Chiba Y, Uejima H, Fukuoka M
    J Clin Oncol. 2010 Aug 10; 28(23):3739-45
  • Palonosetron plus dexamethasone versus granisetron plus dexamethasone for prevention of nausea and vomiting during chemotherapy: a double-blind, double-dummy, randomised, comparative phase III trial.
    Saito M, Aogi K, Sekine I, Yoshizawa H, Yanagita Y, Sakai H, Inoue K, Kitagawa C, Ogura T, Mitsuhashi S.
    Lancet Oncol. 2009 Feb;10(2):115-24.
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