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医工連携による画期的な心・血管修復パッチが 「先駆け審査指定 制度」の対象品目に指定

研究

大阪医科大学、福井経編興業株式会社(本社:福井県福井市)、帝人株式会社(本社:大阪市北区)の3者が共同で開発を進めている「心・血管修復パッチ OFT-G1(仮称)」が、このたび厚生労働省による「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されました。

「先駆け審査指定制度」は、有効な治療法が少なく、かつ重篤性の高い疾患に対して、革新的な医薬品・医療機器・再生医療品などを世界に先駆けて早期に実用化すべく、日本での開発を促進する制度です。治療法の画期性、対象疾患の重篤性、極めて高い有効性、世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思、の4要件を満たして対象品目に指定されると、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との優先相談、事前評価の充実(審査の前倒し)、優先審査などの優遇措置を受けることが可能となります。