報告・手続き

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報告書類様式

報告書類については、各専門部会・倫理委員会とも統一様式です。
倫理委員会、各専門部会に申請された研究課題について研究種別に関わらず、

①研究進捗状況(毎年1回)
②研究終了

の報告は必ずご提出ください。

研究状況報告について

研究の状況報告にあたっては、承認から1年後に「研究進捗状況等報告書」(上記様式12)を毎年1回、ならびに有害事象および不具合等の発生した時は必要に応じて、研究倫理委員会に報告してください。

なお、多施設共同研究で、共同研究機関より有害事象および不具合等の発生の報告があった場合も、必要に応じて「研究進捗状況等報告書」(様式12)にて研究倫理委員会に報告してください。

研究中断について

研究中断の報告にあたっては、「研究中断報告書」(上記様式13)を作成し、研究倫理委員会事務局(総合研究棟4F)に提出して下さい。
研究中断に際しては、委員会への出席および説明を求めることがありますので予め了承ください。

※研究中止については、「研究中止・終了報告書」(様式14)をご提出ください。

研究終了について

研究終了または、中止の報告にあたっては、「研究中止・終了報告書」(上記様式14)を作成し、研究倫理委員会事務局(総合研究棟4F)に提出してください。

(1) 研究計画書に記載された「研究期間」が満了したとき、あるいは、研究を中止し、再開の見込み
    がなくなったと研究責任者が判断した時を研究終了とする。 
(2)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて行われる研究において、研究が終了し
    た場合、研究責任者は、研究終了報告書を遅滞なく学長に提出しなければならない (3 カ月以内)。
(3) 研究責任者は、研究を終了したときは、正当な理由がない限り、滞りなく当該研究の結果を公表し
    なければならない。

■「研究終了」とは、以下の4つの条件を全て満たすこと。
 ① 研究対象者の組み込みが完了していること。
 ② 研究対象者に対する介入/観察が完了していること。
 ③ 主評価項目について、プロトコール記載の解析が終了していること。
 ④ その他プロトコール記載の操作等が終了していること。
 
■「研究終了後にできること」
 ① 学会発表(論文投稿は、以下の【推奨】を参照のこと)
 ② 試料・情報の保存・管理
 ③ 研究対象者を特定できる情報源に立ち返ること(信頼性調査等を目的とした場合を除く)

■「研究終了後には出来ないこと」
 x 研究対象者の追加
 x 研究対象者に対する介入/観察
 x 同一の試料・情報を用いた新たな研究の開始(別の研究課題として、新規に研究倫理委員会
   に申請する必要がある。)

【推奨】
論文投稿の際、リバイスなどで診療情報の追加などを求められる場合があるため、アクセプトされるまでは変更申請にて研究期間を延長し、アクセプトされたのちに研究終了報告を行うことが望ましい。


重篤な有害事象等の報告について

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」対応—重篤な有害事象等の報告手順

(1) 研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において、研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等(以下「重篤な有害事象等」という。)※の発生を知った場合には、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。
(2) 研究責任者は、重篤な有害事象等の発生について、研究機関の長、委員長及び共同研究機関の研究責任者に、速やかに報告するとともに、適切な対応を図る。また、研究責任者は「重篤な有害事象報告書」(様式15)を発生後3日以内に提出する。研究責任者は、速やかに当該研究の実施に関わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有し、必要に応じて病院長にも報告する。
(3) 研究倫理員会事務局は、研究責任者から「重篤な有害事象報告書」が提出された場合は、委員長に連絡し、必要な指示を仰ぐ。
(4) 委員長は、重篤な有害事象等について研究機関の長に報告する。研究機関の長は委員会の意見を聴き、必要な措置を講じる。
(5) 委員長は、報告を受けた当該重篤な有害事象等について、当該研究の継続の可否を委員会にて審議し、その結果を研究機関の長に報告する。
(6) 研究機関の長は、当該研究について研究責任者に当該研究の中止、中断等の必要な措置を講じる。
(7) 研究責任者は、研究を中断する場合は、「研究中断報告書」(様式13)を提出し、研究を中止する場合は「研究中止・終了報告書」(様式14)を提出する。また、研究計画の修正の勧告があった場合は、新たに「研究計画書」等申請書類一式を提出する。
(8) 研究責任者は研究対象者の安全に悪影響を及ぼし、研究の実施に影響を与え、又は研究継続に関する倫理委員会の承認を変更する可能性のある情報を、研究に関与する全ての研究責任者、研究機関の長に周知し又は報告する。
(9) 研究機関の長は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場 合には、厚生労働大臣に報告するとともに、対応の状況及び結果を公表する。また、共同研究機関から予測できない重篤な有害事象等に対する措置を含めた報告 があった場合、研究責任者は、情報提供を受けた他の共同研究機関と連携を取り、厚生労働大臣等に報告することを研究機関の長と協議する。
 


※重篤な有害事象等とは

医薬品の投与等の際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう。
① 死に至るもの
② 生命を脅かすもの
③ 治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの
④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤ 子孫に先天異常を来すもの
 

監査とモニタリングについて

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の【第20モニタリング及び監査】に則り、
『研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって 介入を行うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、 モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。』
ことになっています。

平成27年4月1日以降に審査を受けた課題で、上記内容に該当する課題については、本学の
または、共同研究の場合は、定められている手順に従って、モニタリングと監査を実施してください。
 
モニタリングと監査の報告については、以下の様式を使用してください。
但し、他施設主管の共同研究において、規定された様式にて提出される場合は、その写しを提出してください。

外部機関によるモニタリング・監査の実施

学長及び病院長の実施許可が必要です。以下について、事前に研究倫理委員会事務局までご連絡をお願いします。
(なお、学長及び病院長の実施許可は時間を要しますので、予めご承知下さい。)
●実施要項
  *監査対象診療科
  *研究責任者・コーディネーター
  *研究課題( 研究分類/指針・特定臨床研究の区別含む )
  *患者ID・氏名(カタカナ可)
●監査担当者(氏名・所属・職名)
●監査実施希望日(複数)
●電子カルテの閲覧の希望の有無(ご希望の場合は、下記「2.SDV室の利用」も併せてご確認願います)

SDV室の利用

研究倫理委員会事務局より、貸出先の臨床研究センターに申し込みます。
学内研究者、または外部機関によるSDV室の利用をご希望の場合は、希望する日時・利用時間を研究倫理委員会事務局までご連絡をお願いします。

なお、SDV室の利用にあたりましては、以下についてご注意ください。
●SDV室は治験のモニタリングが優先されます。複数の実施希望日をご提示ください。
●利用希望の電子カルテ台数は最大4台までです。なお、3台までのご利用の場合は、貸切にはなりません。
●貸出時間は9時から16時30分までです。