研究開始から終了まで(変更・報告)

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 研究変更・報告手続き

 2020年4⽉より、倫理審査申請や報告に関しては、「倫理審査申請システム」にて受付をいたします。研究変更または報告⼿続きは、電⼦システムから⼿続きを⾏ってください。⼀部の報告につきましては、システムへの報告及び紙媒体原本の提出をお願いいたします。(2020年4月17日より新システムの運用開始)



 
内容・様式
申請・報告
アップロード先
備考
変更申請

・共同研究機関の変更
・研究計画書の改訂
・説明⽂書、同意⽂書の改訂
・本研究における利益相反状況の変更
・その他の変更点
(システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ 変更申請ページ
既に承認されている研究計画の変更、
及び承認研究期間の延⻑する場合
 
※システムの変更申請ページの「その他添付資料」追加ファイルに変更後(変更を行っている)の研究計画書、利益相反⾃⼰申告書等の申請書類も併せて提出してください。
 
※研究期間の延⻑は、5年まで
さらに期間延⻑する場合は、5年毎の申
請を⾏ってください。
実施状況報告  (システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ 実施状況報告ページ
 1年に1回以上の報告が義務付けられて
います。
有害事象報告

【様式10】重篤な有害事象報告書 
 (システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ 有害事象報告ページ
 侵襲を伴う研究の実施において、研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発⽣を知った場合、研究責任者は「【様式10】重篤な有害事象報告書」を発⽣後3⽇以内に提出してください。
 
 
終了報告

・終了・中止・中断



 (システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ 終了報告ページ
 ・研究を終了した場合は、遅延なくシステムから報告を行ってください。(3か月以内)

※研究期間終了後、3か⽉の経過後提出
は「逸脱⾏為」とみなされますので、
ご注意ください。
「逸脱⾏為」にあたる場合は、再発防
⽌策を明記した「逸脱報告書」の提出が必要です。
 その他報告
 モニタリング報告

【様式11】モニタリング報告書 
 
 (システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ その他報告ページ

 
 
 モニタリングを実施した場合、研究経
過及び終了報告時に提出してくだ
さい。
 監査報告

【様式12】監査実施報告書 
 
 監査を実施した場合、実施状況及び終了報告時に提出してください。
 利益相反⾃⼰申告

 (新)利益相反Web申告システム 準備中≫に申告した内容を出力し、添付にて提出して下さい。
 
 ※(新)利益相反Web申告システムの利用開始までは、利益相反委員会ページにある申告書を使用してください。
 
 モニタリング、監査を実施する場合、
変更申請を⾏う場合、報告書に添付し
てください。経過報告時にも、利益相
反⾃⼰申告書も提出してください。