新規申請(研究倫理委員会)

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対象課題と申請先の「判断フロー図」より、研究者ご自身で申請先(各専門部会、研究倫理委員会、臨床研究審査委員会)をご判断ください。
各専門部会・本会の指定する申請書類にて作成のうえ、受付期間内に電子申請を行ってください。
(受付期間が過ぎると次々回での審査にまわりますのでご注意ください。)

対象課題と申請先

申請先によって必要な書類が異なります。書類作成前に必ずこちらをご確認ください。
どの委員会へ申請するか迷われている方は、こちらの申請先判断フロー図をご覧ください。
 

臨床研究法の対象課題について

本学では厚生労働省が認定する「大阪医科大学 臨床研究審査委員会」を設置しております。

部会について

臨床・疫学研究専門部会

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則った審査を行います。
(2015(平成27)年5月審査分から実施)

看護研究専門部会

親指針を「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」とし、看護指針に則った審査を行います。
(2015(平成27)年11月審査分から実施)

ヒトゲノム・遺伝子解析研究専門部会

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に則った審査を行います。
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に規定されていない事項は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定に従って、審査を行います。
(2015(平成27)年9月審査分から実施)

申請方法

2016年4月より、倫理申請に関しては、「研究・病院倫理委員会システム」にて電子申請をしていただくようになっています。
必要な書類をご準備のうえ、必ず受付期間内に申請してください。

提出書類

各部会共通の様式と、部会ごとに必要な様式がございます。

各部会共通の様式

書類名称 様式 備考

研究計画書  
  ※2020.4.7改訂

(本学主管、本学単独、または、施設共通のプロトコールが無い場合)


「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 の『ガイダンスP50~54』を参照して、記載してください。

研究計画書記載項目チェックリスト
 ※2017.03.31改訂

(他施設主管共同研究の場合)

他施設主管共同研究の場合のみ提出してください。
他施設主管共同研究の共通のプロトコールについてチェックをしてください。

利益相反自己申告書

∟様式は利益相反委員会ページよりダウンロードしてください。

本学利益相反マネジメント規程・細則に準じ、利益相反自己申告書の提出をしてください。 
主管機関にて倫理審査が行われた際の結果の通知等(写) 他施設主管多施設共同研究の場合は、提出してください。
文献(必要があれば、3件まで) 一般公開されていないものについては、添付してください。
一般公開されているものは、電子申請時に入力欄があります。
(臨床研究) 使用予定
試験薬 一覧
臨床研究にて使用する試験薬(医療用医薬品、毒劇物、診断キット等 、講座研究費等で購入、もしくは企業等より無償で提供された薬剤部管理外の試験薬 )を使用される場合は 、研究倫理委員会に申請される際に、「 (臨床研究 ) 使用予定 使用予定 試験薬 一覧 」を他の申請書類と一緒にご提出ください 。
(申請時に研究倫理委員会システム上の「その他」にアップロードしてください。)
上記以外の必要な書類 CRF、アンケート・調査票、依頼書等の被験者の手に渡る書類と研究上使用する書類がある場合は、提出してください。
(システム上のその他にアップロードしてください。)

部会ごとの様式

(インフォームド・コンセントの手続きについては、こちらを確認してください。)

類名称 研究倫理委員会(本会)

臨床・疫学研究専門部会
看護研究専門部会

ヒトゲノム・遺伝子
解析研究専門部会


説明文書
同意書・同意撤回書

※2020.4.7改訂
【様式4】

【様式5】
情報公開用文書

※2020.4.7改訂


申請受付期間

審査書類受付期間と研究倫理委員会の開催予定日についてはこちら。

申請をされる方は、前年度以降に教育研修を受講されている方に限ります。(すべての部会が対象です。)

倫理申請に係る教育研修は、以下を受講対象としています。
ア. ICR臨床研究入門 ICRweb 
イ. 臨床試験のためのe-Traning center 
ウ. 本学研修会(臨床研究教育研修会、モニタリング講習会)
エ.その他(学会、他大学等で実施された倫理教育研修など)

申請書類のコメント欄

各申請書類の様式にあるコメント欄を必ずお読み頂いたうえで作成してください。
コメント欄は、印刷の際に出力されないようにご注意ください。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対象となる研究

用語マップにて、介入・侵襲の定義とインフォームド・コンセント(アセント含む)や健康被害に対する補償について確認のうえ、申請を行ってください。