特定臨床研究

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 ⼤阪医科⼤学臨床研究審査委員会は、臨床研究法上の 「特定臨床研究」に該当する研究課題の審査意⾒業務を⾏います。それ以外のサポート業務は⾏っておりませんので、予めご了承ください。
 
臨床研究法の対象には、「臨床研究」 と 「特定臨床研究」 があります。



臨床研究法上の「臨床研究」とは︖
  医薬品等を⼈に対して⽤いて、当該医薬品等の有効性⼜は安全性を明らかにする研究(治験を除く) 

「特定臨床研究」とは︖
  ●国内で未承認・適応外※の医薬品等
  (薬機法上の医薬品、医療機器、再⽣医療等製品)を⽤いて⾏われる臨床研究
  ●製薬企業等から資⾦提供を受けた医薬品等の臨床研究

  ※医薬品等の「適応外使⽤」とは
   下記事項に関し、適応(承認)とされた範囲を超えるもの
    ① 医薬品︓⽤法、⽤量、効能及び効果
    ② 医療機器︓使⽤⽅法、効能及び性能
    ③ 再⽣医療等製品︓⽤法、⽤量、使⽤⽅法、効能、効果及び性能

   新規申請、変更申請、各報告については、以下よりご確認ください。