申請(臨床研究審査委員会)

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申請について

申請前に必ずこちらの注意事項をご確認ください。
申請にあたっての注意事項 >

臨床研究法の対象には、「臨床研究」と「特定臨床研究」があります。
(厚生労働省資料より)

臨床研究とは?

医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究(治験を除く)

特定臨床研究とは?

国内で未承認・適応外の医薬品等を用いて行われる臨床研究
製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究

医薬品等とは?

医薬品医療機器等法第2条第1項に規定する医薬品(同条第14項に規定する体外診断用医薬品を除く。)
  ・医薬品医療機器等法第2条第4項に規定する医療機器
  ・医薬品医療機器等法第2条第9項に規定する再生医療等製品

医薬品等の適応外使用とは

下記事項の適応となる範囲を超えるもの
 ①医薬品:用法、用量、効能及び効果
 ②医療機器:使用方法、効能及び性能
 ③再生医療等製品:用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能

審査手数料

特定臨床研究の場合

審査区分

金額

新規課題審査

学内

160,000円

学外

200,000円

継続課題審査

学内

80,000円

学外

100,000円

参加機関追加審査

20,000円/機関

(11機関以上の参加1機関毎に加算)


  1. 研究責任医師又は研究代表医師が本学所属の場合は、「学内」とします。
  2. 審査手数料は、当該審査日の2週間前までに全額納付してください。
  3. 継続課題審査については新規課題審査の半額とし、審査日から起算し1年毎に審査料が必要です。
  4. 実施計画の変更及び疾病等報告については、審査料は不要です。
  5. 審査依頼機関が11機関を超える場合は、1機関ごとに20,000円を加算します。
  6. 臨床研究(特定臨床研究に該当しない場合)については、新規課題審査、継続課題審査、その他の審査手数料の半額とします。
  7. 既納の審査手数料は、返還いたしません。

委員会開催日

申請は、常時受け付けております。
必要書類が確認できた時点で、審査日と手数料を申請者宛に連絡いたします。

申請者が審査日を選択することはできかねますので、予めご了承ください。
臨床研究審査委員会の開催予定日はこちらから、ご確認ください。

注意事項

当該委員会は、臨床研究法の対象となる研究課題の審査意見業務を行います。
それ以外のサポート業務は行っておりませんので、予めご了承ください。

研修会について

当該研究に関わる研究者全員が教育研修を受講されていないと、申請ができません。
(受講証の提出が必要です。)

(注)受講が必要な方は、自機関において確認されるか、もしくは、以下のサイト等でも受講が可能です。
ア. ICR臨床研究入門 ICRweb
イ. 臨床試験のためのe-Traning center

利益相反に関する審査・確認

利益相反に関する審査・確認等は、原則、申請者が所属する機関で審査を受けてください。
申請者が所属する機関に利益相反を確認する部署等が無い場合は、事務局までご相談ください。